Das neue Caya Diaphragma

Interview mit Martin Kessel

Ist das Caya Diaphragma eine gute hormonfreie Alternative zur Pille? Herr Kessel vertreibt das Dia seit 2013 und gibt uns wertvolle Expertentipps.

Herr Kessel, Sie sind der Geschäftsführer der KESSEL medintim GmbH, die das *Caya Diaphragma herstellt. Wie kam es dazu, dass Sie bei diesem Unternehmen mitarbeiten wollten?

Mein Engagement für ein neues Diaphragma ist tief in meiner beruflichen Biographie verwurzelt. Von 1978 bis 1990 arbeitete ich für ProFamilia in Hessen mit Schwerpunkt Sexualerziehung. Verhütungsmittelberatung und auch die Sexualberatung von Männern, waren u.a. meine Gebiete. Ab 1987 entwickelte ich die PROFAMILIA Vertriebsgesellschaft mbH & Co KG auf. Ein Unternehmen des Verbandes ProFamilia mit Vertrieb auch von Diaphragmen.

Diese Firma gab der Verband 1997 auf und wurde dann von mir weitergeführt. KESSEL medintim GmbH hat daher eine lange Tradition und Erfahrung in Barriere-Verhütungsmitteln. Das Caya Diaphragma wurde in Seattle von der PATH Stiftung entwickelt. Mit staatlicher finanzieller Unterstützung und indirekt auch Mitteln der Gates Fundation. PATH hat uns ausgewählt dieses neuartige Diaphragma "zum Markt zu bringen". Branding, Herstellung, Endkontrolle und alles Weitere erfolgt bei uns in Deutschland. Für mich persönlich ist dieses Produkt ein Zurückkommen zu den Wurzeln der eigenen Arbeit. Und Privat haben wir auch über 12 Jahre mit traditionellen Diaphragmen verhütet. Ich bin also vertraut mit dieser Methode und ein Fan dieser praktischen Form hormonfreier Verhütung.

Das Caya Diaphragma ist mir eines der liebsten Produkte in unserer Reihe von Hilfsmitteln für Mann und Frau. Jedes unserer Produkte soll den Menschen helfen, besser und gesünder Sexualität zu erleben. Sexualität ist Teil von körperlicher und seelischer Gesundheit. Dies wollen wir fördern und unterstützen mit Produkten für Mann und Frau.

Viele VeganerInnen fragen sich, ob das Caya komplett vegan ist. Das Material Silikon ist es auf jeden Fall, aber muss denn ähnlich wie bei Kondomen auch bei der Zulassung vorher ein Tierversuch mit dem Material erfolgen. Oder kam das Caya auch bei der Zulassung ohne Tierversuche aus?

Das Caya Diaphragma ist aus Polymer (Nylon®) uns Silikon gefertigt. Das Produkt und der Produktionsprozess sind vegan. Beim Zulassungsverfahren müssen wir gem. ISO 13485 die Norm ISO 10993 (Biokompatibilität) erfüllen. Diese Prüfungen der Hautverträglichkeit ist Vorschrift für die Zulassung in Europa (CE) und FDA (USA). Diese Prüfungen enthalten auch Versuche an Tieren. Es gibt keine anderen Prüfungen der Biokompatibilität, die anerkannt wären, die ohne Tierversuche erfolgen. Die Normung wird nicht von uns gemacht, sondern ist europäisches Recht, wie Ihnen bekannt sein dürfte.

Nun ist das Diaphragma eines der ältesten Verhütungsmittel der Welt. Jahrelang war man der Überzeugung, dass es niemals möglich sein würde, ein Diaphragma passend für alle Frauen zu entwickeln. Was ist das besondere am Caya Diaphragma gegenüber anderen Diaphragmen, worin liegt genau der Trick, dass das Caya für nahezu jede Frau passt?

Das Caya Diaphragma wurde so geformt, dass es anatomisch passt und auf Anhieb von 87% der Anwenderinnen genommen werden kann, ohne Anpassen. Siehe auch Studie MAUCK et al.

In Büchern und Foren konnte ich nachlesen, dass die Diaphragmen-Anwendung an sich für etwa fünf Prozent der Frauen grundsätzlich aus anatomischen Gründen nicht geeignet ist. Beispielsweise habe ich im Buch von Dorothee Struck gelesen, dass nach bestimmten Operationen Koinsation das Caya eventuell leichter beim Sex verrutschen kann. Ist daher eine Kontrolle der Passform bei einer Frauenärztin / beim Frauenarzt in jedem Fall empfehlenswert vor der Anwendung des Cayas? Oder wie kann eine Frau am besten herausfinden, ob das Caya richtig sitzt und für sie geeignet ist.

Falls eine Frau weiß, dass sie z. B. einen Gebärmuttervorfall hat, kann sie durch die Texte und Informationen vorab ausschließen, ob sie das Caya nehmen kann oder nicht. Im Zweifelsfall geht sie vorher zu ihrer Gynäkologin / ihrem Gynäkologen und lässt es mittels Untersuchung abklären.

Im April 2015 wurde nun die erste große Multicenter Studie zum Caya Diaphragma publiziert. Dabei kam heraus, dass das Caya etwa einen Pearl Index von 14 bei perfekter Anwendung (sprich ohne Anwendungsfehler) hat und damit deutlich unsicherer als das Kondom ist (Pearl Index 2). Woran liegt es, dass es bisher noch nicht gelungen ist, ein hochsicheres Diaphragma mit einem Pearl Index unter 1 zu konzipieren?

Das liegt an der Methodensicherheit. Die hormonellen Pillen sind übrigens auch nicht so sicher wie gerne (bereinigt) publiziert. 2,3 Mal vergisst eine Frau durchschnittlich die Pille einzunehmen. Damit liegt sie schon beim Perl Index von 9. Siehe auch dazu finale Studie zur Sicherheit von Caya anbei.

[Anmerkung der Redaktion: Die Gebrauchssicherheit und Methodensicherheit einer Verhütungsmethode sind zwei verschiedene Dinge. Die Pille hat bei perfekter Anwendung (Methodensicherheit) einen Pearl Index von 0,3. Das Caya hat im Vergleich dazu bei perfekter Anwendung einen Pearl Index von 14. Unter Berücksichtigung von Anwendungsfehlern (Gebrauchssicherheit) hat die Pille einen Pearl Index von 9 und das Caya liegt bei 17. Nach diesem Vergleich ist das Caya deutlich unsicherer als die Pille oder auch andere hormonfreie Verhütungsmethoden wie NFP (PI =0,4), Kupferspirale (PI=0,3) oder dem Kondom (PI=2)]. Die Orginalstudie zum Caya wurde von der Zulassungsbehörde FDA gemäß einer Einschätzung von Fachexperten bewertet.]

In der Verpackungsbeilage steht, dass das Caya in Kombination mit dem Caya Gel verwendet werden soll. Aber in der Studie kann ich nicht herauslesen, dass die Anwendung mit Gel wirklich mehr Sicherheit bringt. Warum sollte das Caya unbedingt mit dem Gel verwendet werden?

Mit oder ohne Gel anwenden ist in der Tat eine Frage, die nach Studienlage nicht exakt beantwortet werden kann. Es gibt Studien, die zeigen eine zusätzliche Sicherheit, andere zeigen, dass das Diaphragma als Methode dadurch nicht sicherer wird. Wir empfehlen daher das zusätzliche Anwenden von Gel, weil es viele Frauen gewohnt sind. In den USA geht es auch nicht anders als mit Gel und verschreibungspflichtig!

Muss man zwingend das spezielle Caya Gel verwenden oder kann man eventuell auch andere - eventuell preiswertere Gele von anderen Herstellern - nutzen?

Wir haben nur das Contragel Grün, was von der Zusammensetzung identisch ist mit dem Caya Gel getestet auf gegenseitige Verträglichkeit. Zu anderen kontrazeptiven Gels haben wir keine Daten.

Das Caya wird derzeit in 26 Ländern vertrieben und nach Angaben ihrer Website, verhüten etwa 30.000 Frauen damit sicher. Das bedeutet, dass „nur“ etwa 10.000 Frauen pro Land im Durschnitt das Caya zur Verhütung verwenden. Wie verteilt sich das in etwa auf die einzelnen Länder?

Es gibt kleine und größere Länder. Der am stärksten wachsende Markt ist Deutschland. Über 800 neue Anwenderinnen pro Monat. Das ist sehr viel in einem Markt, mit viel Hormonen bei der Verhütung. Kleine Märkte (z. B. Slowenien) kommen aber auch nach und nach dazu. England ist noch stark. In Frankreich behindert die Verschreibungspflicht die Verbreitung. In Italien ebenso. In den USA wächst es in diesem Jahr, aber auch hier: verschreibungspflichtig.

Nach einer Umfrage mit 121 Frauen gaben fast die Hälfte (58 Frauen) an, vorher mit dem Kondom verhütet zu haben. Ich vermute mal, dass viele von diesen Paaren auf das Caya gewechselt sind, weil es nicht so spürbar ist wie ein Kondom. Woran liegt es, dass man das *Caya beim Sex so wenig spürt?

Die Lage im oberen Scheiden Gewölbe macht es fast „nicht spürbar beim Sex“. Je nach Anatomie kann es sein, dass es der Partner mal am Rand spürt, wenn die Partnerin oben ist (ihn reitet). Es liegt einfach gut und ein Kondom ist nun mal ein anderer Ansatz einer Barriere.

Kommen wir zur letzten Frage, wo sehen Sie die Kessel GmbH und das Caya in 5 Jahren? Was sind die größten Herausforderungen für das Caya, die es in den nächsten Jahren zu meistern gibt?

In fünf Jahren hoffen wir, vielleicht ein Prozent der Frauen in Deutschland , die verhüten, dafür gewonnen zu haben. Und, viel wichtiger: mindestens je zwei Länder in Afrika und in Asien. Des Weiteren hoffen wir bis dahin ein antivirales Gel zusätzlich anbieten zu können, das HIV präventiv wirkt. Das wäre dann Caya Plus+.